Deviazioni nazionali alla norma IEC 60601

Aug 22, 2023

Leonard Eisner, Robert M. Brown, Dan Modi | 01 febbraio 2004

Dopo aver stabilito i mercati target per un dispositivo medico, è fondamentale esaminare le deviazioni nazionali pertinenti alla norma IEC 60601-1. Comprendere queste deviazioni consente ai produttori di definire i test necessari e sviluppare un piano di test che garantisca un ingresso agevole sul mercato.

Un precedente articolo, "A Primer for IEC 60601-1" (MD&DI, settembre 2003, p. 48) ha presentato una panoramica di questo standard della Commissione Elettrotecnica Internazionale e ne ha esaminato l'importanza. Questo articolo descrive in dettaglio alcune deviazioni nazionali alla norma IEC 60601-1 e identifica le differenze tra questa e le norme nazionali con deviazioni (vedere Figura 1). A causa delle differenze nazionali, i produttori di dispositivi medici devono progettare e testare i propri prodotti nelle condizioni peggiori dei test applicabili ai mercati in cui i prodotti saranno venduti. Pertanto, prima di completare la progettazione, è fondamentale identificare i mercati di destinazione del dispositivo. In fase di progettazione, i produttori dovrebbero identificare tutti i test di conformità applicabili al prodotto e necessari per l'approvazione normativa. IEC 60601 e standard nazionali Lo standard di base IEC 60601-1 è stato adottato in qualche forma nella maggior parte dei principali paesi (vedere Tabella I). Lo standard, sia con deviazioni nazionali (ad esempio, JIS T 0601-1 in Giappone) o nella sua forma originale (ad esempio, in Brasile) è accettato in quasi tutti i mercati per supportare registrazioni e approvazioni normative.Deviazioni nazionali. Molti standard nazionali si basano sulla IEC 60601-1; tuttavia, questi standard possono contenere deviazioni nazionali. Le deviazioni comuni includono i requisiti del codice elettrico di un particolare paese, un altro standard nazionale che può applicarsi al tipo di prodotto o ai suoi componenti e diversi requisiti nazionali sui componenti (ad esempio, requisiti di marcatura modificati). Sulla base dei requisiti nazionali, uno standard nazionale- L'organismo scrivente può determinare che lo standard internazionale è adottabile solo modificando, eliminando o aggiungendo requisiti. Una volta apportate le deviazioni nazionali alla norma e adottata la versione nazionale della norma, il pacchetto diventa una norma nazionale con deviazioni nazionali alla norma IEC 60601-1. Prospettive diverse

Il fuoco è stato a lungo identificato come un grave pericolo per la sicurezza negli Stati Uniti, dove molti edifici sono costruiti in legno. Il grande incendio del 1871 che distrusse il quartiere centrale degli affari di Chicago e gli incendi dell'Esposizione colombiana del 1893 causarono grande preoccupazione. Nel 1894, William Henry Merrill fondò la Underwriters Laboratories Inc. (UL). Merrill, un investigatore elettrico, fu assunto dal Chicago Board of Fire Underwriters per indagare sugli incendi avvenuti all'Electricity Building durante l'Esposizione Colombiana del 1893. Al contrario, in gran parte dell'Europa, gli edifici sono costruiti in mattoni o pietra, quindi il fuoco è non è una preoccupazione primaria. La scossa elettrica è considerata il principale pericolo per la sicurezza ed è definita come un rischio per la sicurezza più elevato rispetto al fuoco negli standard europei. Differenze nazionali negli Stati Uniti

UL 60601-1 (in precedenza UL 2601-1) è lo standard nazionale statunitense per i test di sicurezza dei dispositivi elettromedicali. Lo standard si basa sulla norma IEC 60601-1 con differenze nazionali statunitensi. Le differenze nazionali statunitensi sono le più ampie e dettagliate tra tutte le deviazioni nazionali alla norma IEC 60601-1. Le differenze si basano su una serie di ragioni (vedere Tabella II), tra cui: • Requisiti UL per componenti riconosciuti che trattano rischi di incendio, scossa e sicurezza. Queste differenze riguardano i componenti che non dispongono di uno standard per componenti IEC armonizzato. Le deviazioni sono identificate nella norma UL 60601-1 come differenze nazionali CC. • Requisiti del National Electrical Code (NEC) secondo NFPA 70, requisiti per strutture sanitarie e installazioni mediche secondo NFPA 99 e altri requisiti normativi. Queste deviazioni sono identificate nella norma UL 60601-1 come differenze nazionali DR.• Requisiti per le pratiche di sicurezza. Queste differenze si riferiscono a requisiti IEC che potrebbero essere accettabili, ma l'adozione dei requisiti IEC richiederebbe notevoli test o riprogettazioni da parte del produttore. Queste deviazioni sono identificate nella norma UL 60601-1 come differenze nazionali D2. • Requisiti per principi e requisiti di sicurezza di base, la cui eliminazione comprometterebbe la sicurezza dei consumatori e degli utenti dei prodotti statunitensi. Una deviazione basata su questo criterio è identificata nella norma UL 60601-1 come differenza nazionale D1.• Differenze nazionali basate su commenti o correzioni editoriali. Queste deviazioni sono identificate nella norma UL 60601-1 come differenze nazionali DE.